Représentation légale en UE

Nous vous aidons à réaliser
votre recherche clinique en Europe

Représentation légale
en UE

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DEVELOPPEMENT CLINIQUE EN UE

Tout promoteur conduisant un essai clinique dans l’Union Européenne (UE) et ne disposant pas de bureau enregistré dans le territoire de l’Espace Economique Européen (EEE) (par exemple Japon ou USA ou tout autre territoire hors de l’UE) doit disposer d’un représentant légal établi dans l’un des pays de l’UE selon la directive 2011//20/EC de la Commission Européenne.

CLEMANN Group vous propose d’être votre représentant légal dans l’UE, et agit pour votre compte en supportant votre projet et en s’assurant de la conformité aux exigences de la Commission Européenne et des Autorités de Santé.

Chaque essai clinique requiert un représentant légal qui agira en tant qu’agent/représentant du promoteur dans l’éventualité d’une procédure légale initiée et instruite dans l’UE/EEE.

POINTS JURIDIQUES À CONSIDÉRER

Pourquoi ai-je besoin d’un représentant légal ?

Les sociétés ne disposant pas d’une filiale établie dans l’Union Européenne et qui souhaitent réaliser une étude clinique dans cette zone doivent se conformer aux exigences obligatoires afin d’obtenir les autorisations des Autorités de Santé, de bénéficier d’aides éventuelles et de leur appui.
CLEMANN GROUP propose la représentation légale par une structure autorisée et expérimentée, pour le compte de ses clients étrangers (établis en dehors de l’UE) afin de se conformer aux directives de l’Union Européenne. Notamment, la directive 2011//20/EC de la Commission Européenne relative aux essais cliniques exige, pour toute étude clinique d’un produit pharmaceutique réalisée dans l’Union Européenne, qu’un promoteur ou son représentant légal soit légalement établi et enregistré dans l’Espace Economique Européen. Par ailleurs, la directive européenne 93/42 EEC relative aux dispositifs médicaux exige, pour la réalisation d’une étude clinique, que le fabricant ou son représentant autorisé (légal) soit établi dans l’Union Européenne.

Quelles sont les obligations d’un représentant légal ?

Celui-ci doit être une personne physique ou morale c’est-à-dire le représentant légal d’une société enregistrée. Celui-ci doit accepter d’agir en tant qu’agent du promoteur dans l’éventualité d’une procédure légale instruite dans l’EEE.
Celui-ci doit être établi et joignable à une adresse dans l’EEE. Il n’assume aucune des responsabilités légales du promoteur pour un essai en vertu de son statut de représentant légal et ne nécessite donc pas une police d’assurance ou d’indemnisation pour endosser ces responsabilités. Cependant, celui-ci peut prendre en charge, certaines ou toutes, les responsabilités légales d’un promoteur en relation avec l’essai clinique, dans ce cas, il serait alors considéré comme co-promoteur et nécessiterait donc de disposer d’une police d’assurance ou d’indemnisation pour endosser ces responsabilités.

Quelles sont les obligations de la structure représentée ?

Dans tous les cas, lors de la soumission d’une demande d’autorisation, la justification prouvant l’accord du représentant légal d’endosser le rôle de représentant légal doit être fournie ainsi que la documentation de son établissement à une adresse dans l’EEE.
Par exemple, une copie de la correspondance entre le promoteur et le représentant légal sur papier à entête de celui-ci peut être fournie, ou bien une copie du contrat.
Dans le cas où le représentant légal est également co-promoteur, cela doit être documenté dans le document de demande d’autorisation (soumission CTA) et les détails doivent être fournis concernant la répartition des responsabilités.
La documentation prouvant la couverture d’assurance ou d’indemnisation doit également être fournie.

Pourquoi CLEMANN GROUP ?

Nous offrons un service de représentation légale compétent, flexible et financièrement compétitif.
Grâce à notre approche collaborative, nous réunissons les experts réglementaires les plus qualifiés et expérimentés afin de suivre votre projet dès son initiation : réduction des délais et optimisation des ressources.

Quelle est la couverture des services de CLEMANN GROUP ?

Nous pouvons vous représenter dans tous les états membres de l’Union Européenne pour vos essais cliniques de médicament ou de dispositif médical, vous permettant ainsi d’effectuer la soumission de votre projet aux Autorités Compétentes européennes et aux Comités d’Ethique.

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REGLEMENT GENERAL SUR LA PROTECTION DES DONNEES EN UE

« Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) européen se substitue à la Directive Européenne sur la Protection des Données 95/46/EC et il a été établi afin d’harmoniser les lois sur la protection des données existant en Europe, de protéger et renforcer la confidentialité des données de tous les citoyens européens et enfin de redéfinir l’approche des organisations en UE relative à la protection des données. »

Les objectifs du RGPD sont :

  • De donner la propriété et plus de contrôle aux citoyens sur leurs données personnelles
  • De fournir un bénéfice dans la conduite des affaires d’un point de vue opérationnel et de simplifier les affaires partout en UE et dans les 15 pays tiers adéquates.

La loi entre en vigueur dans tous les Etats membres de l’UE à compter du 25 mai 2018 et toutes les sociétés, basées en UE ou en dehors de l’UE, collectant et traitant des données personnelles de résidents de l’UE doivent être conformes aux dispositions du RGPD.

CLEMANN GROUP vous propose d’être votre représentant légal pour le RGPD dans chacun des Etats membres, et de fournir un support pour votre projet afin de s’assurer de la conformité aux dispositions légales introduites en 2018 par cette réforme de la protection des données.

POINTS JURIDIQUES À CONSIDÉRER POUR LA REPRÉSENTATION LÉGALE RGPD

Quelles sont les parties prenantes du RGPD ?

Les 3 principaux acteurs impliqués dans le RGPD sont décrits ci-dessous :
1 – Responsable du traitement (= le promoteur)
Ce sont les sociétés promouvant la collecte de données en vue d’un traitement automatisé (peut être papier) par exemple industrie pharmaceutique ou société de biotechnologie

2 – Sous-traitant (= la société de recherche sous contrat ou CRO)
Ce sont les sociétés traitant les données fournies par un tiers, ou collectant des données pour le compte de tiers, par exemple CROs, fournisseur de logiciel, hébergeur de données, site d’investigation clinique

3 – Autorité de Protection des Données (ADP) (= l’Autorité)
Autorités nationales contrôlant la protection des données et la mise en œuvre de la loi.

Quels sont les principes clés des règles du RGPD ?

1 – Exigence de gérer les processus critiques de façon adéquate

Les processus critiques (*) sont inventoriés et ensuite, chaque processus critique doit :

  • Etre enregistré dans un registre central avec un niveau d’information incluant :
    § objectif initial du processus, noms des sous-traitants, les données vont-elles à l’extérieur du pays, nouveaux objectifs du processus si applicable, etc. (registre des processus, ou enregistrement des activités de traitement)
    § si le consentement éclairé doit être plus détaillé et mis à jour si nécessaire
  • Faire l’objet d’une Analyse d’Impact relative à la Protection des Données (ou DPIA pour Data Protection Impact Assessment) documentant une analyse de risque détaillée.

(*) Processus critiques : données de santé, origine ethnique, race, opinions politiques, statut marital, croyances religieuses, enfants, personne âgée ou condamnée, et tout traitement de masse des informations autorisant le profilage des personnes. Une étude clinique ou épidémiologique est un processus critique.

2 – Un Délégué à la Protection des Données (DPD) représentant le responsable du traitement ou le sous-traitant dans chaque pays où il opère

Dans le cas où le responsable du traitement ou le sous-traitant, « dans le cadre de ses activités traite des individus de façon systématique et à une grande échelle, ou qui traite des catégories de données personnelles particulières à une grande échelle », un Délégué à la Protection des Données (DPD) doit être identifié.

La fonction de DPD requiert les 3 compétences clés suivantes :

  • IT et Data Management,
  • Expertise dans les affaires des Sciences de la Vie,
  • Connaissance réglementaire

Un DPD peut être un consultant externe et peut être une ressource partagée entre plusieurs organisations.

Les principales missions d’un DPD sont de :

  • Conduire les analyses d’impact et les audits,
  • Monitorer la conformité,
  • Etre la personne à contacter pour les Autorités de Protection des Données, les citoyens, les sous-contractants, les sous-traitants
  • Mettre à jour la documentation et les procédures.

Le DPD doit être indépendant des processus de traitement des données et être facilement joignable par les citoyens.
En effet, les violations à la protection des données doivent être notifiées aux Autorités de Protection des Données locales (et au citoyen en cas de risque élevé) dans un délai de 72 heures. Une demande en provenance des citoyens doit être répondue dans un délai de 1 mois – en langue locale (demande d’accès aux données en provenance des citoyens).
Les communications doivent être réalisées dans l’une des langues spécifiques/applicables utilisée par les Autorités de Protection des Données locales et par les citoyens du pays. Les coordonnées du DPD doivent être publiées par le responsable de traitement ou par le sous-traitant (le nom du DPD n’est pas requis)

Pourquoi CLEMANN GROUP ?

CLEMANN GROUP vous offre l’opportunité d’être représenté par une structure expérimentée et autorisée pour ses clients afin d’être conforme avec les règles du RGPD.
Nous offrons un service de représentation légale compétent, flexible et financièrement compétitif.
Grâce à notre approche collaborative, nous réunissons les experts réglementaires les plus qualifiés et expérimentés afin de suivre votre projet dès son initiation : réduction des délais et optimisation des ressources.

Quelle est la couverture des services de CLEMANN GROUP ?

Nous pouvons vous représenter dans tous les états membres de l’Union Européenne pour vos essais portant sur vos médicaments et vos dispositifs médicaux, vous permettant de disposer de DPD locaux capables de communiquer avec les citoyens en langue locale afin de répondre aux questions et requis sur la protection des données.